Dezember

Neben traditionellen, chemisch hergestellten Arzneimitteln werden bei immer mehr Erkrankungen auch biologisch hergestellte Medikamente, so genannte BIOLOGIKA, angewendet.


Nachfolgeprodukte von Originator-Biologika werden, sofern sie von der europäischen Zulassungsbehörde zugelassen sind, als BIOSIMILARS bezeichnet.

 

Was sind Biologika?


Biologika sind Arzneimittel, die auf biotechnologischem Weg in lebenden Zellen hergestellt werden.

 

Welche Bedeutung haben Biologika!

 

Biologika werden bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Zu den biologischen Wirkstoffen zählen unter anderem:

  • Monoklonale Antikörper (werden unter anderem bei Autoimmun- und Krebserkrankungen eingesetzt)
  • Blutgerinnungsfaktoren (gegen Blutgerinnungsstörungen)
  • Wachstumshormone
  • Insuline
  • Erythropoetine (fördern die Bildung roter Blutkörperchen)
  • Granulozytenkoloniestimulierende Faktoren (fördern die Bildung von Zellen des Immunsystems)

 

Wie unterscheiden sich Biologika von anderen Medikamenten?

 

Biologika sind viel größer als chemisch hergestellte Arzneimittel und haben eine komplexe Struktur. Ein großer Unterschied liegt im Herstellungsprozess. Von herkömmlichen Medikamenten können chemisch idente Kopien hergestellt werden, die so genannten GENERIKA.


Die Struktur des hochkomplexen Biologikums wird sehr stark duch den Herstellungsprozess beeinflusst. Aus diesem Grund ist es nicht möglich, von Biologika identische Kopien herzustellen.


Das ist auch der Grund, warum die europäische Arzneimittelbehörde EMA (european Medicicnes Agency) die Nachfolgeprodukte von Biologika als Biosimilar-Arzneimittel (BIOSIMILARS) bezeichnet.

 

„Similar“ = ähnlich

 

Was sind Biosimilars?


Sobald der Patentschutz eines Medikaments abläuft, dürfen auch andere Hersteller den Wirkstoff auf den Markt bringen. Solche Nachfolgeprodukte von Biologika nennt man Biosimilars.

 

Was ist der Unterschied zwischen einem Biologikum und einem Biosimilar?


Ein Biologikum ist das Ergebnis eines langen Forschungs- und Entwicklungsprozeses und einer Vielzahl von Prrüfungen, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs bestätigen, der in einem genau definierten Produktionsprozess hergestellt wird.


In der sogenannten Phase III des Studienprogramms werden Biologika auch bei einer großen Zahl von Patienten geprüft. Dieses Programm ist die Voraussetzung für die Zulassung eines Biologikums durch die Zulassungsbehörde.

 

Biosimilar bezeichnet einen von der EMA zugelassenen Wirkstoff, der dem Originator-Biologikum ähnlich ist.
Im Rahmen des Zulassungsprozesses sind sogenannte „Ähnlichkeitsprüfungen“ vorgeschrieben.

 

Was ist der Unterschied zwischen einem Biosimilar und einem Generikum?


Der in einem Generikum enthaltene Wirkstoff ist identisch mit dem des Originalarzneimittels. Unterschiede dürfen nur in Hilfs- und Zusatzstoffen bestehen.

 

In Österreich liegt die Arzneimittelwahl beim behandelnden Arzt. Österreichische Experten empfehlen keinen Wechsel von einem Originalbiologikum zu einem Biosimilar.

 

Apotheker sind von Gesetz wegen nicht befugt, Biologika gegen Biosimilars auszutauschen und umgekehrt.

 

Kann ich als Patient(in) zwischen der Therapie mit einem Originator-Biologikum oder mit einem Biosimilar wählen?


Es ist sehr wichtig, dass Arzt und Patient sämtliche verfügbaren Therapieoptionen, deren Sicherheit, Vorteile und Risiken sowie die Unterschiede der einzelnen Arzneimittel genau besprechen, ehe eine Entscheidung für eine Option getroffen wird.
(Auszüge aus dem Ärztekrone-Flyer: Biologika und Biosimilars kurz erklärt)

In diesem Blog möchte ich damit beginnen, Euch Antworten auf die brennendsten Fragen zu geben und starte gleich mit einem Statement von Gabriele, einer metastasierten Brustkrebs-Patientin:

„Am Anfang versteht man vieles nicht, das kommt mit der Zeit und die Zeit bis zum richtigen Verstehen der Diagnose hilft.

Man fühlt sich ausgeliefert und sollte sich mit den Fakten so schnell wie möglich vertraut machen. So viele Fragen wie möglich stellen. Das Gegenüber kann nicht wissen, was und wieviel ich wissen will.

Ich sehe es als eine Holschuld meinerseits an.“

Warum bin ich wieder an Brustkrebs erkrankt (Rezidiv)?

Bis heute hat die Forschung nicht herausfinden können, warum Brustkrebs bei manchen Frauen wiederkehrt und bei anderen nicht.

Dass gerade Du wieder erkrankt bist, bedeutet jedoch nicht, dass Deine erste Therapie versagt hat. Und es bedeutet auch nicht, dass Du dich schlecht um Deine Gesundheit gekümmert hast.

Bis heute sind leider alle Brustkrebs-PatientInnen diesem lebenslangen Risiko ausgesetzt.

Brustkrebs, der einmal festgestellt wurde, kann wiederkehren.

Was bedeutet das für mich?

Metastasierter Brustkrebs (Abkürzung: MBC) unterscheidet sich von früheren Stadien der Erkrankung.

Jetzt hat sich der Krebs von der Brust aus in andere Körperregionen ausgebreitet und Metastasen (Tochtergeschwüre) gebildet.

Man sagt dazu auch, der Krebs hat gestreut. Es gibt viele unterschiedliche Begriffe für metastasierten Brustkrebs. Manche Ärzte nennen diese Form auch sekundären Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV.

Als Du nach Deiner ersten Brustkrebsdiagnose eine Behandlung erhalten hast, war diese Therapie zeitlich begrenzt.

Bei metastasiertem Brustkrebs soll durch die Behandlung das Krebswachstum so lange wie möglich zum Stillstand gebracht oder verlangsamt werden. Es stehen klinisch erprobte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, für die Du Dich mithilfe Deines behandelnden Arztes entscheiden kannst.

Mit welchen Untersuchungen bestätigen die Ärzte die Diagnose?

Es gibt nicht den einen Test für metastasierten Brustkrebs.

Deshalb versuchen die Ärzte von Anfang an so viel wie möglich über Deinen Krebs herauszufinden. Sie wollen wissen, um welchen Typ es sich handelt und wo er sich im Körper ausgebreitet hat. Mit diesem Wissen können die Ärzte eine auf Dich persönlich zugeschnittene Behandlung vorschlagen.

Welche Untersuchungen genau gemacht werden, wird von Patientin zu Patientin unterschiedlich sein.

Es hängt davon ab, ob bzw. welche Symptome Du hast, ob Du bereits früher an Brustkrebs erkrankt warst und auch, worauf Dein jeweiliges Krankenhaus spezialisiert ist.

Auch wenn diese Untersuchungen schon vor Jahren gemacht wurden, als Dein Brustkrebs das erste Mal auftrat, müssen sie jetzt wiederholt werden. Schließlich geht es darum, so viel wie möglich über den Krebs herauszufinden, der jetzt bei Dir gefunden wurde.

Ganz wichtig:

Die Krankheit ist nicht Deine Schuld. Du hast nichts falsch gemacht!

Für Laien ist es oft schwer verständlich, was denn da so im Mammografie-Befund steht.
Das wurde durch die Einführung der „BI-RADS Kriterien“ ein wenig erleichtert.

Die durch das Amerikanische Kollegium der Radiologen geschaffene und auch in Österreich in Mammografie-Befunden verwendeten „BI-RADS Kriterien“ (Breast Imaging Reporting and Data System) helfen auch Laien, den Mammografie-Befund auf einen Blick leichter zu verstehen.
Dies ersetzt vor allem bei auffälligen Befunden (ab BI-RADS 3) selbstverständlich in keinster Weise die Befundbesprechung mit dem Arzt!

BI-RADS Kriterien des radiologischen Befunds

BIRADS 0: 
 
Das Mammografie-Bild ist nicht aussagekräftig genug und darum müssen noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden


BIRADS 1:

Der Befund ist unauffällig, es wurden keine erwähnenswerten Veränderungen gesehen.

BIRADS 2:

Der Befund ist gutartig. Das heißt, es wurden zwar Veränderungen festgestellt, doch bei diesen handelt es sich mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht um Krebs.


BIRADS 3:

Es wurde eine Veränderung gesehen, deren Entwicklung beobachtet werden sollte.


BIRADS 4:

Es wurden auf dem Röntgenbild Veränderungen gesehen, die auf jeden Fall durch die Entnahme einer Gewebsprobe (Biopsie) abgeklärt werden sollten. Die Österreichische Krebshilfe und Europa Donna empfehlen, diese Untersuchung an „Zertifizierten Brustgesundheitszentren“ vornehmen zu lassen.

Eine Auflistung aller Zentren ist unter: http://www.europadonna.at/index.php/information/brustgesundheitszentren zu finden.

BIRADS 5:

BIRADS 5 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer Krebserkrankung hoch ist. Eine Biopsie liefert wichtige Informationen für die weitere Therapieplanung.
Auch hier wird empfohlen, sowohl die Untersuchung, als auch die Behandlung an „Zertifizierten Brustgesundheitszentren“ vornehmen zu lassen.


(Auszüge aus der neuen Broschüre der Österreichischen Krebshilfe: Aus Liebe zum Leben)

Es wird gerne über Heilung bei Brustkrebs berichtet, was aber mit diesen vielen Frauen und Männern, die gleichzeitig mit der Diagnose Brustkrebs, die Zusatzdiagnose „Metastasierter Brustkrebs“ erhalten?

 

Was mit den Betroffenen, die nach vielen Jahren nach der „Heilung“ einen Rückfall (neuerliche Erkrankung – auch ohne Metastasen) erleiden?

Genau mit diesen Themen beschäftigt sich die neue „Blog-Serie“: Metastasen – Was nun?

Offen darüber zu sprechen fällt den meisten Menschen schwer. Dabei geht es, wie bei allem im Leben, eigentlich nur darum, dass viel zu wenig über diese Form der Erkrankung gewusst wird.

Schritt für Schritt möchte ich durch diese, im ersten Moment sehr erschreckende Tatsache durchführen, und aufzeigen, wie viele Möglichkeiten und Chancen  auch im metastasierten Setting für Betroffene vorhanden sind.

Es wird - gerade zu diesem Thema – viel geforscht, neue Therapieformen werden entwickelt, damit auch Frauen und Männer mit metastasiertem Brustkrebs ein erfülltes – und hoffentlich langes - Leben leben können.

 

Themen werden unter anderem sein:

  • Meine Diagnose – Ich lerne mehr über die Erkrankung
  • Meine Therapie
  • Meine Gefühle
  • Meine Gesundheit
  • Mein Wohlbefinden
  • Meine Beziehungen
  • Meine Arbeit
  • …………………..


  • Rechtliches
  • Klinische Studien
  • ExpertInneninterviews zum Thema MBC (Metastasierter Brustkrebs)
  • Geschichten starker Frauen mit MBC

 

Etwa eine von fünf Brustkrebs-Betroffenen leidet an HER2-positivem Brustkrebs, einer besonders aggressiven Form der Erkrankung. Dabei befinden sich übermäßig viele HER2-Rezeptoren an der Oberfläche der Krebszellen.

In der Vergangenheit hatten Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine schlechtere Prognose als jene mit einer HER2-negativen Erkrankung. In den letzten 15 Jahren wurden allerdings enorme Fortschritte in der Therapie von HER2-positivem Brustkrebs gemacht. Heute haben HER2-positive Patientinnen sogar eine bessere Prognose als HER2-negative.

Es ist daher wichtig, alle Brustkrebspatientinnen so früh wie möglich auf ihren HER2-Status zu untersuchen, um Ihnen die optimalste Behandlung anbieten zu können. Dazu entnimmt der Arzt eine Gewebeprobe, die sogenannte Biopsie.

Tests im Labor bestimmen anschließend den HER2-Status:

•    Immunohistochemische Untersuchung (IHC):


Der IHC-Test erkennt die Überexpression von HER2 an der Zelloberfläche. Ein Ergebniswert von 0 oder 1+ wird als HER2-negativ bezeichnet, ein Wert von 2+ als „borderline“. Bei 3+ handelt es sich um HER2-positiven Krebs – die Überexpression von HER2 ist hier besonders stark ausgeprägt
(Skala: 0 bis 3+). Ist das Ergebnis negativ oder borderline, kann zur weiteren Abklärung eine In-situ-Hybridisierung folgen.


•    Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-in-situ-Hybridisierung (SISH):

Mittels FISH-, CISH oder SISH-Test wird überprüft, ob die Anzahl der HER2-Gene in den Krebszellen normal ist. Ist das HER2-Gen vervielfältigt, wird der Tumor als HER2-positiv bezeichnet.

NEU: Subkutane Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs

Was bedeutet "subkutan"?

Der Begriff subkutan setzt sich aus "sub" für "unter" und "cutis" für "Haut" zusammen und beschreibt damit das Gewebe, das sich unter der Haut befindet. Diese besteht im Wesentlichen aus dem unmittelbar unter der Haut liegenden Binde- und Fettgewebe. Arzneimittel subkutan zu verabreichen bedeutet damit, dass diese direkt unter die Haut gespritzt werden - eine einfachere und schnellere Methode als die intravenöse (in eine Vene) oder die intramuskuläre (in einen Muskel) Gabe.

Welche subkutanen Behandlungsmöglichkeiten gibt es bei Brustkrebs?

Seit Herbst 2013 ist in Europa eine injizierbare (subkutane) Darreichungsform von Trastuzumab für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen (sowohl für die Therapie im Frühstadium als auch für spätere Behandlungsphasen).

Bis dahin konnte die Therapie nur intravenös - also als Infusion - verabreicht werden, die Gabe dauerte 30 bis 90 Minuten. Die neue subkutane Gabe – also eine einfache Injektion – nimmt nur zwei bis fünf Minuten in Anspruch. Patientinnen müssen so weniger Zeit im Krankenhaus verbringen. Forschungserkenntnisse haben gezeigt, dass ein möglichst normales Leben und viel Zeit mit Freunden und der Familie das Befinden und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs verbessern. Eine Studie zur subkutanen Darreichungsform zeigt, dass fast alle Patientinnen (92 %) die weniger invasive subkutane Darreichungsform bevorzugten. Gründe dafür: die kürzere Aufenthaltsdauer im Behandlungszentrum und weniger Schmerzen oder Reizungen als bei der intravenösen Darreichungsform.