Neben traditionellen, chemisch hergestellten Arzneimitteln werden bei immer mehr Erkrankungen auch biologisch hergestellte Medikamente, so genannte BIOLOGIKA, angewendet.


Nachfolgeprodukte von Originator-Biologika werden, sofern sie von der europäischen Zulassungsbehörde zugelassen sind, als BIOSIMILARS bezeichnet.

 

Was sind Biologika?


Biologika sind Arzneimittel, die auf biotechnologischem Weg in lebenden Zellen hergestellt werden.

 

Welche Bedeutung haben Biologika!

 

Biologika werden bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Zu den biologischen Wirkstoffen zählen unter anderem:

  • Monoklonale Antikörper (werden unter anderem bei Autoimmun- und Krebserkrankungen eingesetzt)
  • Blutgerinnungsfaktoren (gegen Blutgerinnungsstörungen)
  • Wachstumshormone
  • Insuline
  • Erythropoetine (fördern die Bildung roter Blutkörperchen)
  • Granulozytenkoloniestimulierende Faktoren (fördern die Bildung von Zellen des Immunsystems)

 

Wie unterscheiden sich Biologika von anderen Medikamenten?

 

Biologika sind viel größer als chemisch hergestellte Arzneimittel und haben eine komplexe Struktur. Ein großer Unterschied liegt im Herstellungsprozess. Von herkömmlichen Medikamenten können chemisch idente Kopien hergestellt werden, die so genannten GENERIKA.


Die Struktur des hochkomplexen Biologikums wird sehr stark duch den Herstellungsprozess beeinflusst. Aus diesem Grund ist es nicht möglich, von Biologika identische Kopien herzustellen.


Das ist auch der Grund, warum die europäische Arzneimittelbehörde EMA (european Medicicnes Agency) die Nachfolgeprodukte von Biologika als Biosimilar-Arzneimittel (BIOSIMILARS) bezeichnet.

 

„Similar“ = ähnlich

 

Was sind Biosimilars?


Sobald der Patentschutz eines Medikaments abläuft, dürfen auch andere Hersteller den Wirkstoff auf den Markt bringen. Solche Nachfolgeprodukte von Biologika nennt man Biosimilars.

 

Was ist der Unterschied zwischen einem Biologikum und einem Biosimilar?


Ein Biologikum ist das Ergebnis eines langen Forschungs- und Entwicklungsprozeses und einer Vielzahl von Prrüfungen, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs bestätigen, der in einem genau definierten Produktionsprozess hergestellt wird.


In der sogenannten Phase III des Studienprogramms werden Biologika auch bei einer großen Zahl von Patienten geprüft. Dieses Programm ist die Voraussetzung für die Zulassung eines Biologikums durch die Zulassungsbehörde.

 

Biosimilar bezeichnet einen von der EMA zugelassenen Wirkstoff, der dem Originator-Biologikum ähnlich ist.
Im Rahmen des Zulassungsprozesses sind sogenannte „Ähnlichkeitsprüfungen“ vorgeschrieben.

 

Was ist der Unterschied zwischen einem Biosimilar und einem Generikum?


Der in einem Generikum enthaltene Wirkstoff ist identisch mit dem des Originalarzneimittels. Unterschiede dürfen nur in Hilfs- und Zusatzstoffen bestehen.

 

In Österreich liegt die Arzneimittelwahl beim behandelnden Arzt. Österreichische Experten empfehlen keinen Wechsel von einem Originalbiologikum zu einem Biosimilar.

 

Apotheker sind von Gesetz wegen nicht befugt, Biologika gegen Biosimilars auszutauschen und umgekehrt.

 

Kann ich als Patient(in) zwischen der Therapie mit einem Originator-Biologikum oder mit einem Biosimilar wählen?


Es ist sehr wichtig, dass Arzt und Patient sämtliche verfügbaren Therapieoptionen, deren Sicherheit, Vorteile und Risiken sowie die Unterschiede der einzelnen Arzneimittel genau besprechen, ehe eine Entscheidung für eine Option getroffen wird.
(Auszüge aus dem Ärztekrone-Flyer: Biologika und Biosimilars kurz erklärt)