Ablauf einer Studie

Im Rahmen einer klinischen Studie werden verschiedene – meistens zwei – Therapieformen gegen eine bestimmte Krankheit verglichen. Es wird versucht, die möglichst beste Therapieform gegen die Erkrankung zu finden und damit den Behandlungsstandard kontinuierlich zu verbessern.

In einem ausführlichen Studienprotokoll werden sehr genau Sinn und Zweck, der exakte Ablauf der Studie und unter Umständen mögliche Nebenwirkungen schriftlich erläutert.

Arten von Studien

Meist werden für Studien eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe gebildet. Die Versuchsgruppe erhält das zu prüfende Arzneimittel, die Kontrollgruppe ein Vergleichspräparat, das nach dem bisherigen medizinischen Wissen optimale Behandlungserfolge bringt, oder ein Scheinmedikament, das Placebo genannt wird.

Doppelblinde Studie

Wenn weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob ein Studienteilnehmer die Substanz erhält, die untersucht wird, oder ein Vergleichspräparat bzw. ein Placebo, wird das Verfahren als doppelblinde Studie bezeichnet. Dabei ist dafür gesorgt, dass sich die verschiedenen Präparate weder äußerlich noch im Geschmack voneinander unterscheiden.

Einfachblinde Studie

Bei einer so genannten einfachblinden Studie weiß nur der Arzt, welche Medikation der Patient erhält, der Patient aber nicht.

Offene Studie

Wenn beide informiert sind, handelt es sich um eine offene Studie.

Einhaltung von Richtlinien

Im Studienprotokoll wird genau beschrieben, welche Patientengruppe in welcher Krankheitsphase für welchen Zeitraum in die Studie aufgenommen werden kann. Die PrüfärztInnen sind verpflichtet, sich an diese vorgegebenen Richtlinien zu halten. Jede Änderung, und sei sie noch so klein, muss mit dem Leiter der Studie abgesprochen werden, bevor sie vorgenommen werden darf. 

Auswahl nach dem Zufallsprinzip

Ist die Erlaubnis zur Durchführung der Studie von den Behörden und Ethikkommissionen erteilt, können PatientInnen an der Studie teilnehmen. Sie werden von den ÄrztInnen eingehend informiert und müssen schriftlich ihre Zustimmung erklären. Dann erfolgt die Zuweisung in die jeweilige Behandlungsgruppe. Diese wird nach dem Zufallsprinzip (= Randomisierung) vorgenommen.

Regelmäßige Kontrollen

Während der Dauer der Studie werden die PatientInnen immer wieder zu Kontrolluntersuchungen in die Klinik/Ordination gebeten. Bei den Terminen werden sie gründlich medizinisch untersucht. Der Arzt dokumentiert und erkundigt sich vor allem nach Wirksamkeit des Medikaments und nach möglichen Nebenwirkungen.

Das Studienergebnis

Wenn die vorgesehene Studienzeit zu Ende ist, werden die Ergebnisse der Versuchsgruppe mit jener der Kontrollgruppe verglichen. Die beteiligten ExpertInnen ziehen aus den Studiendaten zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie ihre fachkundigen Schlüsse, vergleichen die Ergebnisse, die in den verschiedenen Zentren erzielt wurden, analysieren sie gründlich und veröffentlichen sie. Je nach Studienart und Studienergebnis kann eine Zulassung oder auch eine Änderung des Therapiestandards erfolgen.

(Auszüge aus: www.abcsg.at)