Bis ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt vergehen 10 bis 15 Jahre.

Es werden zehntausende Moleküle ob ihrer infrage kommenden Wirkung untersucht. In der Regel bleibt von diesen nur ca. eines übrig, das alle Stadien der klinischen Forschung durchläuft und danach am Markt zugelassen wird. Die Kosten betragen mittlerweile nahezu 2 Mrd. Euro.
Wenn ein Wirkstoff alle vorklinischen Studien bestanden hat, wird er im Rahmen von klinischen Studien (Phase I bis III) an Menschen eingesetzt.

Ablauf klinischer Studien:

Bei einer klinischen Studie werden sehr hohe Qualitäts- und Ethikstandards eingehalten.
Die klinische Studie erfolgt nach dem sog. Protokoll, dem Prüfplan, in dem alles, was die Studie betrifft, festgeschrieben ist (Ziele, Ausschlusskriterien, Fragestellung, etc.)

Enticklungsphaser eines Medikaments

Phase I

In dieser ersten Phase wird der Wirkstoff an ganz wenigen (10 bis max. 100) Personen getestet. Im Krebsbereich an Kranken, in allen anderen Bereichen an gesunden Personen. Wenn der Wirkstoff noch immer die gewünschte Wirkung zeigt und keine zu gravierenden Nebenwirkungen hat, kommt es zur

Phase II

In dieser nehmen 100 bis 500 Personen in verschiedenen Ländern teil. Hier wird die Verträglichkeit und die optimale Dosierung neben der Wirksamkeit untersucht.

Phase III

In dieser Phase wird der Wirkstoff an 1000 bis 5000 Personen in mehreren Ländern getestet. Man möchte hier auch mehr über die Verträglichkeit, das Nebenwirkungsprofil und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfahren.

Der goldene Standard ist eine randomisierte (nach dem Zufallsprinzip getroffene Zuordnung zur Versuchs- oder Kontrollgruppe), eine so genannte Doppel- Blind Studie. Das bedeutet, dass weder der/die BehandlerIn noch der/die ForscherIn weiß, ob eine Person der Versuchs- (neuer Wirkstoff) oder der Kontrollgruppe (gängige Standardmethode) angehört.

Wenn alle Stadien positiv verlaufen sind, kommt es zur Einreichung bei den betreffenden Behörden und zur Marktzulassung.

Nach der Zulassung kommt es zur

Phase IV, in der das Medikament im wirklichen Leben weiter bestehen muss.

Alle vier Phasen werden der Lebenszyklus (life circle) eines Medikaments genannt.

Rechte und Pflichten der PatientInnen:

Ein Studienberatungsgespräch erfordert eine sehr detaillierte Information über die Ziele und den Ablauf der Studie. Wenn der/die PatientIn weiterhin an der Studie teilnehmen will, unterzeichnet er/sie eine schriftliche Einverständniserklärung (informed consent).
Wenn es zu unerwünschten Wirkungen kommt, kann der/die PatientIn in Absprache mit dem/der behandelnden ÄrztIn jederzeit aus der klinischen Studie austreten. Ebenso darf der/die PatientIn zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie austreten, ohne, dass ihm/ihr dabei Nachteile entstehen dürfen.

Die PatientInnen verpflichten sich im Rahmen der Studie alle erforderlichen ärztlichen Termine und Untersuchungen einzuhalten.

Publikation der Studienergebnisse:

Am Ende der Studie werden die Ergebnisse publiziert. Diese findet man unter anderem im Pubmed und in einschlägigen Fachzeitschriften. Sie werden auf internationalen Kongressen referiert.

Kinische Studien des CCC (Comprehensive Cancer Center Vienna / AKH Wien)

Klinische Studien der ABCSG (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

EU Clinical Trials Register