Wir begleiten ein Medikament von der Idee bis zur offiziellen Anwendung

Alles beginnt mit einer Idee!
Einer Idee, eine Krankheit zu heilen oder zumindest Linderung zu erreichen.

Als Erstes versuchen Forscher zu verstehen, was die Erkrankung auslöst. Ein mitunter steiniger Weg, können die Auslöser vielfältig und äußerst komplex sein.

Ist der Auslöser erst gefunden, beginnt die Suche nach der besten Lösung. Diese Suche benötigt Zeit und Geld, da die Lösung meist nicht auf der Hand liegt.

 Diese und andere Fragen stellen sich Forscher:

  • Ist vielleicht bereits ein Wirkstoff vorhanden, der hier auch helfen könnte?
  • Wo finden wir einen Wirkstoff?
    Oft sind Wirkstoffe in Pflanzen vorhanden müssen, jedoch aufwändig in reiner Form extrahiert werden.
  • Wie können wir den Wirkstoff verfügbar machen (Tabletten, Kapseln, Säfte, Infusion, Injektion,…)?

 Konnte eine Wirksubstanz gefunden werden, beginnt eine wichtige Phase - die erste Prüfung der Wirksamkeit in Zellkulturen und Mäusen - anhand derer die Wirkung bzw. unerwünschte Wirkung erforscht wird.

In dieser Phase müssen Forschungen bereits des Öfteren abgebrochen werden, da die erhoffe Wirkung nicht eintritt oder sich jetzt schon schwere Nebenwirkungen zeigen.

Konnte ein Erfolg versprechender Wirkstoff und eine mögliche Darreichungsform gefunden werden, stellen sich die nächsten Fragen.

  • Wird der Wirkstoff auch am Menschen wirken?
  • Wie effektiv ist der Wirkstoff?
  • Wie hoch ist die notwendige Dosis?
  • Wie hoch darf die Dosis maximal sein?
  • Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Um diese und andere wichtige Fragen beantworten zu können, wird nun mit Phase-Studien begonnen, die bis zu 15 Jahre dauern können.
 

Phase

Personen

Dauer

Hauptziel

0

ca. 10–15

Wochen

PharmakokinetikPharmakodynamik, Tests mit subtherapeutischen Dosen, z. B. Microdosing

I

ca. 20–80

Wochen bis Monate

Erstmalige Anwendung an gesunden Probanden, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments

II

ca. 50–200

Monate

Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Dose Finding), Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein

III

ca. 200–10.000

Monate bis Jahre

Signifikanter Wirksamkeitsnachweis (Pivotal Study) und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien

IV

ab ca. 1000 bis Millionen

Jahre

Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind. Häufig werden Phase-IV-Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet

Auszug aus https://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie

Wir sehen also, dass die Erforschung eines Medikamentes ein über viele Jahre laufender und mit hohen Kosten verbundener Prozess ist.

Auch wenn ein Wirkstoff vorhanden ist, der bereits für eine andere Indikation zugelassen ist, muss die Wirksamkeit und Verträglichkeit für das neue Einsatzgebiet erst in aufwendigen Studien geprüft und bewiesen werden (Zulassungsstudien)

Kosten der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines neuen innovativen Arzneimittels ist kostenintensiv und dauert etwa 10 bis 12 Jahre. Sie ist für die Unternehmen ein hohes wirtschaftliches Risiko, da nur sehr wenige Substanzen, die in der Forschung getestet werden, auf den Markt kommen. Derzeit wird mit einem Kapitaleinsatz von ca 1,3 Milliarden Dollar gerechnet bis ein einziges innovatives Medikament den Weg von der Idee bis zur Apotheke (Klinik) geschafft hat.