Das Protokoll

Klinische Studien folgen einem genau ausgearbeiteten Therapieplan, dem sog. „Protokoll“. Darin wird das Studienziel definiert und beschrieben, was wann getan werden muss und warum.

Diese Studienplanung erfolgt zum Schutz der physischen und psychischen Gesundheit der Patienten sowie zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellungen.

Die Durchführung

Die Vorgangsweise ergibt sich nach dem Inhalt der klinischen Studie:

Einige klinische Studien testen eine zu erprobende Therapie in einer Patientengruppe.

Andere Studien vergleichen zwei oder mehrere Therapieformen in getrennten Patientengruppen, die aber in bestimmten Punkten, wie etwa Form und Ausmaß der Erkrankung ähnlich sind.

Bei dieser Vorgangsweise sind die Patientengruppen gleich, die Therapie-Ergebnisse der einzelnen Gruppen können miteinander verglichen werden.

Eine Gruppe erhält vielleicht die Standardtherapie, sodass die neue Behandlungsform direkt mit dieser verglichen werden kann.

Die Gruppe im Standardtherapie-Arm wird auch als „Kontrollgruppe“ bezeichnet.

Während z.B. eine Gruppe (die Kontrollgruppe), die gebräuchliche chirurgische Therapie (Operation) erhält, wird bei der anderen Gruppe mit derselben Krebsform Operation plus neuer Therapieform angewandt, um festzustellen, ob diese Kombination die Ergebnisse der Standardtherapie verbessert.

Manchmal gibt es für bestimmte Krebsformen noch keine Standardtherapie. Werden nun Medikamente für diese Patienten getestet, erhält die eine Gruppe z.B. ein neues Medikament, die Kontrollgruppe aber keines.

Kein Patient wird der therapiefreien Kontrollgruppe (ohne Therapie) zugeteilt, wenn es für ihn irgendeine wirksame Behandlung gibt.

Patienten in der „Kontrollgruppe“ werden genauso oft und gründlich kontrolliert, wie Patienten in der „Therapiegruppe“.

Randomisierung

Um eine Beeinflussung der Ergebnisse durch Arzt oder Patient zu vermeiden, wird eine „Randomisierung“ vorgenommen.

Stimmt ein Patient dieser Randomisierung zu, wird die Zuteilung zu der jeweiligen Therapiegruppe nach dem „Zufallsprinzip“ vorgenommen.

Ärzte wissen nicht, welche Therapie die beste ist. Aufgrund des Wissensstandes zum Zeitpunkt der Studie kann jedoch angenommen werden, dass jede der gewählten Behandlungsformen für Patienten gleich wirksam ist.

In „blinden Studien“ weiß der Patient nicht, ob er in der Kontroll- oder der Therapiegruppe ist.

In „doppelblinden“ Studien wissen es weder Arzt noch Patient. So ist die Beeinflussung der Studienergebnisse ausgeschlossen.

Die Patientenbetreuung

Zeigt die Therapie, die bei der klinischen Studie geprüft wird, beim Patienten nicht die gewünschte Wirkung, kann der Arzt entscheiden, ihn aus der Studie herauszunehmen.

Ebenso kann sich jeder Patient für ein Ausscheiden entscheiden, um eine andere verfügbare Therapie zu erhalten.

Die Ergebnisse werden regelmäßig überprüft und mit den teilnehmenden Spezialisten in den Studienzentren diskutiert. Wenn sich bei einer Therapie als zu nebenwirkungsreich und/oder unwirksam erweist, wird die Studie abgebrochen. Auch wenn sich keine klaren Hinweise ergeben, dass die neue Methode den anderen Standardtherapien deutlich überlegen ist, kann die Studie abgebrochen werden.

Die Ergebnisse der Studie werden durch statistische Berechnungen abgesichert. Solche Erkenntnisse können auch für zukünftige Patienten mit Krebserkrankungen von großem Nutzen sein.

Beurteilung und Präsentation der Ergebnisse

Sind alle vorgesehenen Patienten in die klinische Studie aufgenommen und entsprechend dem Protokoll behandelt worden, ist meist das Studienziel erreicht.

Dann werden die ersten Auswertungen und statistischen Beurteilungen vorgenommen. Wissenschaftler und Ärzte berichten auf Tagungen und internationalen Kongressen über erste Ergebnisse dieser Studie, um diese mit anderen Fachkollegen zu diskutieren. Die Endergebnisse der Studie werden als Publikationen in Fachzeitschriften präsentiert.

(Auszüge aus der Broschüre „Klinische Studien der Österreichischen Krebshilfe)

 

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