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Was macht aus Ihrer Sicht klinische Studien patientenorientiert?

Patientenorientiert bedeutet patientenfreundlich.Klinische Studie wird ohne Patientenbeteiligung geplant und durchgeführt, aber alle einzelnen Schritte sind für die PatientInnen gut verständlich, durchschaubaren und werden möglichst angenehmen und stressfrei durchgeführt: Genaue und leicht verständliche Information:

  • Forschunginformierende Einverständniserklärung (informed consent)
  • was wird in der Studie untersucht
  • wie lange läuft die Studie
  • Ergebnisse früherer Studien
  • doppelblind und randomisiert oder nicht
  • was passiert nach Beendigung der Studie
  • Vorteile und Risiken
  • welche Zusatzuntersuchungen sind notwendig
  • wie erfolgen die medizinischen Kontrollen
  • Zeitaufwand
  • Nebenwirkungsmanagement
  • Studienabbruch wie und wann (Prüfarzt)
  • Auswertung und Ergebnisse
  • Behandlung nach Beendigung der Studie (kann ich dann das Medikament weiter oder neu erhalten (cross over)

Der Behandler bleibt im optimalen Fall gleich und kennt die Patientin. Kann eine Arzt-Patientenbeziehung aufbauen. Adherence oder Compliance, die Therapietreue ist damit gewährleistet.

Patientenzentriertheit Der/die Patient/in steht von der Planung, über die Durchführung im Mittelpunkt, das bedeutet, dass Patientenvertreter von der Planung, über die Ethikkommission über das Studienprotokoll und die Durchführung der Studie bis zur Auswertung und dem Schlussbericht beteiligt sind, um dies sicherzustellen. Advisory boards. Die Lebensqualität der Patienten spielt in der Studie eine wesentliche Rolle. Nebenwirkungen werden genau vermerkt. Es findet ein Austausch mit den Patientenvertretern statt über Vorkommnisse (Toxizität, schwere Nebenwirkungen, anderer Verlauf als angenommen). Patientenberichte in Form von Interviews (standardisiert oder halbstandardisiert) als PROs (patient reported outcomes) fließen in die Studie mit ein. Es können auch ergänzend qualitative Methoden eingesetzt werden, um neue Forschungsfragen zu generieren (fokussierte Gruppendiskussionen, Interviews, Befragungen).

Was ist wichtiger: ?
Ergebnis oder Wohl der PatientInnen?

Das Wohl der Patientin steht immer im Mittelpunkt. Nebenwirkungen, Lebensqualität, bestmögliche Behandlung unabhängig von sozioökonomischen Faktoren, Notfallsplan, Studienabbruch ohne negative Folgen für die Patientinnnen.Das Problem ist, dass in klinischen Studien die maximal anwendbare Dosis untersucht wird und es im realen Leben viel wichtiger ist auch eine minimal anwendbare Dosis zu finden, weil die Toxizität und die dadurch entstehenden Nebenwirkungen wesentlich geringer sein können. Sobald bei der Patientin ein Krankheitsprogress, eine Verschlechterung beobachtbar ist, muss darüber nachgedacht werden, die Blindheit (weder Arzt noch PatientIn weiß ob das Plazebo/Vergleichsmedikament oder der (neue) Wirkstoff verabreicht wird) auf zu heben, damit dies behandelt werden kann und die Patientin aus der Studie zu nehmen.Nach Beendigung der Studie sollte es möglich sein zu erfahren, in welchem Studienarm man sich befunden hat. Die weitere Behandlung sollte klar sein. Falls man sich im anderen Arm befunden hat, sollte man im Sinne eines Cross overs jetzt das Medikament erhalten können.

  • Todesfall ist ja leider nichts mehr zu machen. Die müssen dann aber gut nachuntersucht und dokumentiert werden.
  • (Benefit-Risk) Vorteile-Risiko-Abwägung. Die Vorteile müssen eindeutig überwiegen. Die Forscher sind verpflichtet, die Studienteilnehmerinnen über alle neuen Vorteile, Risken und Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten, zu informieren.
  • Datenschutz und Vertraulichkeit der Patientinnendaten muss gewährleistet sein.
  • Adherenz: Studienprozesse, medizinische Kontrollen, Medikation, Melden von Nebenwirkungen.
  • Studienteilnehmerinnen sollten auf ihre Gesundheit achten und Risken meiden.
  • Ehrlichkeit bezüglich der Meldung von Nebenwirkungen und aller wichtigen Ereignisse, die die Studie beeinflussen könnten.

Praxis:
was ist ihre Wunschvorstellung in puncto Patientenorientierung – was muss geschehen, welche konkreten Empfehlungen?

Es sollen geschulte PatientInnen vertreterInnen zu geeigneten klinischen Studien aus ihrem Fachgebiet beigezogen werden von der Planung, über die Ethikkommission, über die Durchführung bis zur Beendigung. Qualitative Forschung soll die quantitative ergänzen und neue Fragestellungen kreieren. PROs (patient related outcomes) Patientenberichte – bilden auch die Grundlage für Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQuoL questionnaires)(health related)

  • Studiendesign
  • wissenschaftliche und ethische Rezension
  • Entscheidung, welche Patientinnen in der Studie inkludiert sein sollten
  • Finden und Gewinnen geeigneter Patientinnen
  • Garantie des vollen Schutzes, Absicherung der Studienteilnehmerinnen

Ein patientenfreundliches Beispiel: EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) baut in ihren Studien so auch bei metastasierten Brustkrebsstudien HRQuoLq uestionnaires ein. Das ist auf dem Gebiet metastasierter Brustkrebs auf das Engagement von Fr. Dr. Fatima Cardoso, Vorsitzende der ABC Global Alliance zurückzuführen. Die EORTC führt schon je nach Erkrankung verschiedene HRQuoL questionnaires. Es tut sich einiges auf diesem Gebiet.

  • Eine österreichische Homepage, wo alle in Planung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Studien in gut verständlicher Art und Weise und nach Krankheiten aufgeschlüsselt aufgelistet sind und von Patientinnen eingesehen werden können. Diese muss von der öffentlichen Hand geschehen, um nicht in das Fahrwasser der Pharmaeinflussnahme zu geraten und alle an der Studie beteiligten müssen aufgelistet sein. Wenn dort auch in der jeweiligen Studie Kontaktmöglichkeiten aufgeführt sind, mit denen man mit Mitpatientinnen in dieser Studie in Kontakt treten kann, wäre das optimal.
  • (Advisory group) beratende, unterstützende Patientenvertreter-gruppe zu einer bestimmten klinischen Studie.
  • Patienteninformationsbroschüren etc.
  • Community advisory boards (patient community) Gemeinschaftsberatungsgruppe
  • Regelmäßige Information über die Entwicklung und Fortschritte in der Studie.
  • Patientin zu Patientin Unterstützung wird immer wichtiger.
(Interview mit Frau Mag.Sabine Spitz)
 
 

Die mittelfrequente Muskelstimulation stellt für Patienten mit Polyneuropathien eine wirksame und nebenwirkungsfreie Ergänzung des Behandlungsspektrums dar.

Polyneuropathie

Polyneuropathien können viele Erscheinungsformen und ebenso viele Ursachen haben. Häufigste Symptome sind Parästhesien und Sensibilitätsstörungen, vor allem in den Extremitäten, im fortgeschrittenen Stadium können aber auch motorische Ausfälle, eine gesteigerte Druckempfindlichkeit oder trophische Störungen (funktionelle und struktureierte Gewebsveränderungen) auftreten.

Für die Betroffenen bedeutet das fast immer eine erhebliche Einschränkung ihrer Lebensqualität. Zu den brennenden bis krampfartigen Schmerzen kommen Muskelschwäche bis hin zu Lähmungen und Schlafstörungen.

Hochtontherapie

Mit der Entwicklung des deutschen Neurologen und Psychiaters Hans-Ulrich May wurde das Spektrum verfügbarer Therapien um eine nichtmedikamentösen Behandlungsoption erweitert:

Die mittelfrequente Muskelstimulation – auch Hochtontherapie oder Hochton Elektrische Muskelstimulation, kurz: HTEMS – soll den Stoffwechsel und die Durchblutung im Gewebe ähnlich aktivieren wie intensive körperliche Bewegung.

Anders als die klassische Elektrotherapie arbeitet HTEMS mit mittelfrequentem metallkompatiblem Wechselstrom. In der Regel werden die Elektroden dabei an den Oberschenkeln, Waden oder Fußsohlen angelegt.

Erstmals untersucht wurde die Hochtontherapie 2005 in einer Pilotstudie des Deutschen Diabetes Zentrums Düsseldorf.

Auch die bislang jüngste Untersuchung zeigte einen neuen Aspekt:

In einer 2016 durchgeführten Studie mit 28 Diabetes Patienten konnten die Forscher neben der mittleren Symptomreduktion von 8 auf 6 nach dem Neuropathie Symptom Score auch eine Reduzierung und erhöhte Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen nachweisen, die eine Gewebsregeneration begünstigen könnte.

Rehabilitationszentrum Sonnberghof

Das Zentrum Sonnberghof hat sich auf die Rehabilitation von Menschen mit Tumorerkrankungen spezialisiert. Seit etwa drei Jahren kommt – zusätzlich zum vorgegebenen Therapieumfang – auch die Hochtontherapie zur Behandlung von Polyneuropathien zur Anwendung. Die Prävalenz der Polyneuropathe beträgt je nach Tumorentität und Chemotherapie bis zu 40%.

Durchschnittlich erstrecken sich die Behandlungen über 16 Tage. Die Akzeptanz des Geräts ist überaus hoch. Das Handling durch die Patienten selbst gestaltet sich sehr einfach.

(Auszüge aus: Schmerz Nachrichten – Zeitschrift der Österreichischen Schmerzgesellschaft)

Hilfestellung für die individualisierte Behandlungsentscheidung bei der Fragestellung Chemotherapie ja oder nein

Ein Multigenomischer Brustkrebstest ist für Frauen geeignet, die vor kurzem die Diagnose invasiver Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben, der Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ ist.

Die Tests wurden entwickelt, um den bisherigen Ansatz in der Krebstherapie zu verbessern, welcher häufig zu einer Über- oder Unterversorgung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium führt.

Der Multigenomische Brustkrebstest untersucht die Aktivität verschiedener Gene im Tumor selbst und liefert personalisierte Informationen, die bei der Erstellung des Behandlungsplans nach Operation und Bestrahlung helfen können.

Der Test kann zwei Aussagen treffen, nämlich einerseits das Rückfallrisiko über die Zeit einzuschätzen und andererseits, inwieweit eine Chemotherapie einen zusätzlichen Nutzen zur Bekämpfung des Krebses bietet.

Der Multigenomische Brustkrebstest beruht auf der Untersuchung der Expression (Vervielfältigung) verschiedener Gene, die aus dem Tumorgewebe isoliert werden und eine zuverlässige Aussage über dessen biologische Aggressivität treffen können. Er ist daher ein sog. genomischer Test.

Multigenomische Tests wurde in vielen Studien validiert und klinisch erprobt, sind seit 2004 erhältlich und wurden seither laufend verbessert und in aufwendigen Studien validiert.

In der bisher weltweit größten Brustkrebsstudie TAILORx mit über 10.000 Patientinnen konnte gezeigt werden, dass die Chemotherapie für viele der Erkrankten keinen zusätzlichen Vorteil brachte.

Siehe auch Beitrag: Multigenomische Test 


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